NL Provisions Judge: pharmacy exemption for semaglutide not applicable

Op 25 juni 2026 heeft de rechtbank Noord-Holland in Kort Geding een uitspraak gedaan over de uitsluiting van een inschrijving bij een aanbesteding van de gemeente Zaanstad (hierna: de gemeente). Geoordeeld werd dat de gemeente de betreffende inschrijver mocht uitsluiten van de aanbesteding, omdat de inschrijver niet voldeed aan de vooraf gestelde geschiktheidseisen. Waar ging de zaak over? De gemeente had eind 2025 – voor zichzelf en een aantal andere gemeentes – een aanbesteding uitgeschreven voor specialistische jeugdhulp. Met het oog daarop had de gemeente een aanbestedingsleidraad opgesteld, waarin de voorwaarden voor deelname aan de opdracht beschreven stonden. Om in aanmerking te kunnen komen voor de opdracht moesten de inschrijvers voldoen aan een aantal geschiktheidseisen. Eén van de geschiktheidseisen was dat de inschrijver een multidisciplinair team had met, o.a., een psycholoog. Daarnaast moest minimaal 80% van de medewerkers van de inschrijver in loondienst zijn bij die inschrijver. Tevens moest aangetoond worden dat in de periode van drie jaar voorafgaand aan de aanbesteding op enig moment voor nader omschreven opdrachtgevers een minimumaantal cliënten intern bij de inschrijver gehuisvest waren gedurende een bepaalde minimumperiode. Dat voldaan werd aan de geschiktheidseisen moest bij inschrijving worden aangetoond/onderbouwd. Gegadigden konden vragen stellen over de eisen voorafgaand aan de datum van de inschrijving. Na de uiterste datum voor inschrijving heeft de gemeente één van de inschrijvers, de eiser in het kort geding, om verduidelijking gevraagd om te controleren of de betreffende inschrijver aan de geschiktheidseisen voldeed. Naar aanleiding daarvan heeft de gemeente de inschrijver schriftelijk gemeld dat haar inschrijving uitgesloten werd, omdat die partij geen psychiater in haar team had, niet aangetoond werd dat meer dan 80% van het team in loondienst bij de inschrijver werkte en niet aangetoond werd dat in de aangegeven periode gelijktijdig het vereiste minimumaantal cliënten gehuisvest was bij die inschrijver. De inschrijver is daarop een kort geding begonnen tegen de gemeente. In het kort geding stelt de inschrijver dat zij ten onrechte is uitgesloten en eiste zij o.a. dat haar inschrijving alsnog inhoudelijk beoordeeld zou worden. Volgens de inschrijver had zij maar 3% zzp’ers (lees: 97% van het team in loondienst) en was de eis van een psychiater in loondienst onevenredig en kon zij in de diensten van een psychiater voorzien via derden. Ook tegen andere eisen had zij bezwaren. Wat is het oordeel van de rechtbank? Uitsluiting terecht Ondanks alle ophef is de kern van de discussie simpel. Gevraagd is om een team met, onder andere, een psychiater. Vast staat dat de inschrijver geen psychiater in dienst had, er was enkel een nog niet vervulde vacature. Daarmee voldeed de inschrijver niet aan de geschiktheidseisen. De eis voor een team met een psychiater is volgens de rechter niet disproportioneel. De inschrijver heeft daar geen vragen over gesteld. Dat komt voor haar risico. De inschrijver had ook kunnen inschrijven met de psychiater waar zij naar eigen zeggen mee samenwerkt, of die psychiater als onderaannemer kunnen opvoeren. Over de andere eisen waar de inschrijver over klaagt zijn ook geen vragen gesteld. Ook dat komt voor risico van de inschrijver. De uitsluiting door de gemeente was daarom terecht. Ten overvloede wordt in de uitspraak nog opgemerkt dat de inschrijver erkend heeft dat in haar inschrijving abusievelijk niet was onderbouwd dat er gedurende de voorgeschreven minimumperiode een minimumaantal cliënten intern bij de inschrijver gehuisvest was. Na de uiterste datum van de aanbesteding kon/mocht de inschrijver dat niet meer aanpassen. Ook daarom was de inschrijving was de uitsluiting terecht. De inschrijver wordt daarom in het ongelijk gesteld en veroordeeld in de kosten van de procedure. Belang voor de praktijk Als aanbestedende dienst kan je procedures over een aanbesteding niet voorkomen, maar je kan het risico op procedures wel zo veel mogelijk beperken door op voorhand een duidelijke en objectieve beschrijving van de opdracht te verstrekken met heldere eisen en voorwaarden, door gelegenheid te geven om vragen te stellen en door partijen voldoende tijd te geven om in te schrijven op een aanbesteding. Dat was hier het geval, maar voorkwam niet dat een derde toch een kort geding begon. Wellicht had een pauze/overleg moment na de voorlopige gunning, vooruitlopend op de termijn voor instellen van een kort geding, nog kunnen helpen, maar gezien de standpunten van de inschrijver lijkt dat niet aannemelijk. Aanbestedingsrecht is helaas formaliteitenrecht. Dat betekent dat een ogenschijnlijk kleine fout of omissie tot gevolg kan hebben dat je inschrijving ongeldig wordt verklaard of uitgesloten. Zorg daarom als inschrijver dat je je tijdig voorbereidt en dat je goed leest wat de eisen zijn. Als je meent dat eisen niet duidelijk of niet eerlijk zijn, stel daar dan zo snel mogelijk vragen over. Heeft u vragen over deze uitspraak of andere vragen op het gebied van het Aanbestedingsrecht? Neem dan contact op met Niek Hoogwout of één van onze andere specialisten van het team Aanbestedingsrecht.

Ondernemers die merkproducten verhuren of via een poolsysteem beschikbaar stellen, behouden ook nadat die producten bij een klant in gebruik zijn genomen de volledige eigendom over hun merkproducten. Het Gerechtshof Den Haag bevestigt dit in een recent tussenarrest[1] waarin La Gro optreedt namens Container Centralen A/S (CC).  In dit artikel bespreken we de praktische relevantie van het arrest voor merkhouders die een circulair (verdien)model exploiteren, dat steunt op terugkerende inkomsten, zoals huur en servicefees. De feiten CC exploiteert een Europees poolsysteem voor transportcontainers in de sierteeltsector. In de pool rouleren circa 3,5 miljoen containers. Deelnemers van deze pool kunnen containers huren of eigen containers inbrengen, in ruil voor een jaarlijkse vergoeding. Om zichtbaar te maken dat containers bij de pool horen, zijn zij voorzien van een zogenoemde CC-tag, een model en merkenrechtelijk beschermd identificatielabel. Overdracht of doorverkoop van containers met tags en losse tags aan derden is contractueel uitdrukkelijk verboden. In deze zaak hield één van de deelnemers zich daar niet aan. Hij verkocht honderden containers en losse tags aan derden buiten het systeem om. Zijn verweer luidde dat CC haar merkrechten al had ‘uitgeput’ door de containers en tags aan hem beschikbaar te stellen. De uitputtingsleer: wanneer verliest een merkhouder zijn grip? De uitputtingsleer houdt in dat een merkhouder zich niet langer kan verzetten tegen verdere verhandeling van zijn product, zodra hij dat product zelf of met zijn toestemming in de Europese Economische Ruimte in de handel heeft gebracht. De achterliggende gedachte is dat de merkhouder zijn economische beloning heeft ontvangen en de vrije handel daarna niet mag blokkeren. Het hof hanteert daarbij twee cumulatieve vereisten, ontleend aan de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU: er is pas sprake van in de handel brengen indien de handeling (a) derden het recht verleent over de waren te beschikken, en (b) de merkhouder in staat stelt de economische waarde van zijn merk te realiseren. Het oordeel: geen uitputting bij een duurovereenkomst Het hof oordeelt dat aan beide vereisten niet is voldaan. Pooldeelnemers verkrijgen uitsluitend het recht de containers met tags en de losse tags binnen de contractuele voorwaarden te gebruiken en mogen deze nooit aan derden overdragen. Dat betekent dat de deelnemers niet vrijelijk over de containers met tags en/of losse tags kunnen beschikken. Bovendien kwalificeert het hof het verdienmodel van CC als een duurovereenkomst: het draait niet om een eenmalige verkoopopbrengst, maar om het over een langere periode innen van huur en fees. Juist omdat die tarieven bewust laag zijn gehouden als tegenprestatie voor een duurzame relatie, heeft CC bij de initiële terbeschikkingstelling van de containers de economische waarde van haar merk nog niet verzilverd. In die omstandigheden is er volgens het hof geen sprake van in de handel brengen en dus ook niet van uitputting. Waarom is dit arrest van belang? De uitspraak biedt merkhouders met verhuur- en poolmodellen een stevige juridische basis. Het hof benadrukt dat de uitputtingsleer niet automatisch van toepassing is zodra een merkhouder zijn producten beschikbaar stelt in een poolsysteem. Zolang het verdienmodel is gebaseerd op langdurige inkomsten en deelnemers geen vrij beschikkingsrecht over de producten verkrijgen, houdt de merkhouder grip op de merkproducten, ook wanneer die producten feitelijk bij klanten in gebruik zijn. De voorwaarde is wel dat dit contractueel deugdelijk is verankerd: duidelijke bepalingen die overdracht en doorverkoop uitsluiten zijn essentieel. Voor merkhouders met een circulair of op terugkerende inkomsten gebaseerd (verdien)model is dit een welkome bevestiging van hun rechtspositie. Wilt u weten of uw contracten en verdienmodel voldoende bescherming bieden aan uw merkrechten? Onze specialisten op het gebied van intellectueel eigendomsrecht adviseren u graag. Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek. [1] Hof Den haag, 31 maart 2026, C/09/621316 / HA ZA 21-1039

Op 22 oktober 2025 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) geoordeeld dat het winstuitkeringsverbod in strijd is met het Europees Recht. Deze uitspraak zet de juridische houdbaarheid van het winstuitkeringsverbod onder druk en heeft mogelijk gevolgen voor de financiering van zorginstellingen. Achtergrond In 2021 vroeg Radiology Holland B.V. (Radiology) een toelating aan onder de Wet toelating Zorginstellingen. Daarvoor is toestemming van de minister nodig. Oprichter en enig bestuurder van Radiology is een Belgische radioloog. De eigenaar was voornemens zijn diensten ook in Nederland te gaan verlenen. De minister voor Langdurige Zorg en Sport (thans Volksgezondheid, Welzijn en Sport) weigerde echter de aanvraag van Radiology om te worden toegelaten als zorginstelling. Volgens de minister bevatten de statuten namelijk onvoldoende waarborgen dat Radiology geen winstoogmerk heeft. De eigenaar van Radiology ontkende dat ook niet. Radiology betoogde daarentegen dat het verbod van winstoogmerk in strijd is met de vrijheid van vestiging en de vrijheid van kapitaal, zoals bepaald in artikel 49 en artikel 63 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU). Dit was dan ook de vraag die centraal stond in de procedure bij de ABRvS. Oordeel ABRvS De ABRvS oordeelde dat de vrijheden van vestiging en kapitaal niet absoluut zijn. De kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg kunnen een dwingende reden van algemeen belang vormen, die een beperking van deze vrijheden kunnen rechtvaardigen. Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie moeten beperkingen van deze vrijheden dan wel rechtvaardig, geschikt en evenredig zijn. Volgens de ABRvS is daarvan in deze situatie geen sprake, zodat het winstverbod in strijd is met de vrijheid van vestiging (artikel 49 VWEU). Reden daarvoor is dat de minister het winstverbod niet coherent en consistent heeft toegepast. Het winstverbod geldt voor intramurale zorg, dat wil zeggen zorg in ziekenhuizen, waar de zorg vaak complex is. Voor extramurale zorg, zorg buiten het ziekenhuis, geldt echter geen winstverbod. De minister is er kennelijk van uitgegaan dat radiologische zorg overwegend complex is en daarom onder het winstoogmerk verbod valt. Radiologische zorg omvat volgens de ABRvS echter ook relatief eenvoudige zorg. De minister motiveert niet waarom radiologische zorg complex is waardoor het winstverbod geldt. Voor een medisch specialist, die als zelfstandige in een ziekenhuis werkt, geldt bovendien geen winstuitkeringsverbod. De minister heeft onvoldoende duidelijk kunnen maken hoe en waarom “de privaatrechtelijke relatie tussen ziekenhuis en specialist relevant is voor de complexiteit, kwaliteit of toegankelijkheid”, aldus de ABRvS. De ABRvS komt dan ook tot de conclusie dat er geen gerechtvaardigde reden is om Radiology niet toe te laten tot de Nederlandse zorg markt. De minister zal een nieuw besluit moeten nemen. Gevolgen voor de praktijk Het oordeel van de ABRvS werpt de vraag op of het winstuitkeringsverbod nog stand kan houden. De minister van VWS is aan zet: om het winstverbod te kunnen behouden, zal hij duidelijk moeten maken hoe dat verbod consistent en coherent kan worden toegepast. Dit zal ook invloed hebben op het wetsvoorstel voor de Wet integere bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders, waarin het winstverbod is aangescherpt en wordt opgenomen in de Wet marktordening gezondheidszorg. Contact Heeft u naar aanleiding van dit artikel vragen of wilt u van gedachten wisselen? Neem dan contact op met Michelle Collins, Dunia Caillette of een van onze andere specialisten.

On 23 January 2024, the Provisions Judge of the District Court of The Hague handed down a decision in the PI proceedings initiated by Janssen Biotech Inc. (“Janssen”) against Samsung Bioepis NL B.V. (“Samsung NL”). Janssen claimed that Samsung NL infringed its Stelara SPCs granted in Italy and Denmark. The Provisions Judge denied the PI as according to his preliminary assessment Samsung NL can benefit from the SPC Manufacturing Waiver. Janssen’s SPC- Stelara Janssen holds European patent EP 1 309 692 B1 (“EP 692”) for “ANTI-IL-12 Antibodies, compositions, methods and uses“. The medicinal product of Janssen is marketed under the brand name ‘Stelara’ and contains the active ingredient ustekinumab. EP 692 was granted on 13 May 2009 in, among others, Italy and Denmark. The patent expired on 7 August 2021. After expiration, Janssen was granted a SPC in Italy, Denmark and the United Kingdom (UK – ending on 19 January 2024). Similar Stelara patents in Canada and South Korea have also expired. However, Jansen has filed patent(s) (applications) in these countries that protect the treatment regimen approved for Stelara for ulcerative colitis disease. SPC Manufacturing Waiver Samsung has developed a biosimilar of ustekinumab with Stelara as reference called SB17. Samsung NL issued a notice to the Danish and Italian authorities respectively that it intended to manufacture and stock its biosimilar in Denmark and Italy for the purpose of exporting it to the UK, Canada and South Korea based on Regulation 2019/933 regarding the SPC Manufacturing Waiver “MW Regulation”) and to market the product in the European Union after expiration of the SPC (stockpile exemption). Samsung NL mentioned that it would submit the reference numbers of its market authorisations in said countries as soon as publicly available. Samsung NL additionally undertook towards Janssen that it would not manufacture its biosimilar products for the EU-market until 24 January 2024 in order to avoid discussion on the stockpile exemption in the PI proceedings. The PI Judge’s assessment of infringement According to Janssen Samsung NL infringes its SPCs in Denmark and Italy and cannot benefit from the SPC Manufacturing Waiver because Samsung NL (i) did not specify the reference numbers of the marketing authorisations in the exporting countries, (ii) Janssen’s patent rights are in force in the countries to which Samsung NL intends to export its biosimilar, and (iii) Samsung NL is not allowed under the SPC Manufacturing Waiver to store the biosimilar products. The PI Judge finds that according to the text of MW Regulation the manufacturer is obliged to provide the reference number of market authorisation, or the equivalent of such authorisation in each exporting third country, only as soon as it is publicly available. This entails, according to the preliminary view of the Provisions Judge, that if this number is not yet publicly available, the manufacturer has the possibility to supplement the notification with the reference number of the marketing authorisation as soon as it is publicly available, as reflected in Article 5(5)(e) MW Regulation. The Provisions Judge considers that the MW Regulation is sufficiently clear on this item. It is taken into account that the nature and the content of the provisions in question were extensively debated during the revision of the earlier SPC Regulation. The Provisions Judge is therefore of the opinion that it is not necessary to raise preliminary questions to the Court of Justice of the EU on the application of the SPC Manufacturing Waiver, as suggested by Janssen. The fact that the District Court of Munich in the matter Janssen vs Formycon ruled differently on this matter does alter his view, especially because the Provisions Judge finds the reasoning of the District Court of Munich in said decision not convincing. Janssen further argued that Samsung NL may not manufacture a biosimilar under the waiver because in the countries to which Samsung NL intendeds to export its product, patent rights are existing. The Provisions Judge considers that there is no requirement under the MW Regulation that the intended exporting countries are free of patent rights and/or that the manufacturer must prove this in advance. Such requirement would be contrary to the objective of the MW Regulation of ensuring a level playing field with global competition. If EU based manufacturers were only allowed to manufacture for export to countries that are ‘free of patents’ they would be put in a serious disadvantage compared to non-EU based competitors not subject to such restrictions. In relation to the storage of the products the Provisions Judge states that it follows from the wording of Article 5(a)(a)(ii) of the MW Regulation that under the export exemption, ‘temporary storage’ is allowed. The MW Regulation does not specify a maximum period for such ‘temporary storage’ other than that it must be strictly necessary for the actual export. Conclusion The Provisions Judge is of the preliminary opinion that – contrary to the Janssen vs Formycon decision – a manufacturer of a biosimilar can rely on the SPC Manufacturing Waiver a) even if the market authorisation reference number is not yet publicly available, b) there are possible patents rights in the countries to which the product is exported and c) temporary storage of the products is possible when strictly necessary for the actual export.

On 1 November 2023, the District Court of The Hague handed down a decision in the invalidity proceedings instituted by Sandoz B.V. (“Sandoz’’) against Bayer Intellectual Property GmbH. (“Bayer’’). The Court held the once-daily dosing regimen of rivaroxaban, claimed in EP 1 845 961 B1 (“EP 961”), inventive. The use of rivaroxaban and the anticipated launch of Sandoz’s generic product Rivaroxaban is used as an anticoagulant for the treatment of thromboembolic disorders (TEDs). Bayer markets its rivaroxaban product under the name Xeralto. Bayer was the owner of EP 1 261 606 B1 that protects the active ingredient rivaroxaban. Based on said patent, Bayer was granted SPC no. 300370 that will expire on 1 April 2024. Sandoz is planning to launch a generic product containing rivaroxaban in the Netherlands after expiration of the SPC. Sandoz started invalidity proceedings claiming that EP 961 is invalid due to lack of inventive step. Bayer instituted a counterclaim requesting: 1) an injunction against Sandoz for (likely) future infringement of the NL part of EP 961 and 2) a declaration that any offering or placing on the market of Sandoz’ product (e.g. listing the product in the ‘G-Standaard’), or importing or storing the product for those purposes, is an infringing act. What preceded EP 961 was granted on 22 April 2015. Opposition was filed by fifteen parties. In 2018 the Opposition Division revoked EP 961 for lack of inventive step. In appeal, the Technical Board of Appeal (“TBA’’) maintained the patent as granted. Since then, multiple national suits have been filed to invalidate EP 961 e.g. in Germany, Norway and in the United Kingdom. In its decision of 9 June 2023 the Court of Oslo concluded that the patent was inventive. Difference between the TBA and NL proceedings The main difference is that the TBA found EP 961 inventive based on Kubitza I & II and the Harder Abstract, whereas in the Dutch (and Norwegian) proceedings Sandoz introduced the ‘’Harder Poster’’ as new prior art, which was not introduced in the opposition. The Harder Poster reveals parameters in the pharmaco-dynamics that suggest suitability for a once-daily dosing. After summarising the reasoning of the TBA, the District Court of The Hague discusses the Norwegian decision in the parallel proceedings, where the Harder Poster has been taken into account in assessing inventive step. The District Court’s assessment of inventive step Following the parties, the District Court applies the PSA and takes the Harder Poster as the closest prior art. The difference between the Harder Poster and the claimed invention is that the latter concerns the medical use of rivaroxaban in the claimed dosage regimen. Harder is a phase I study on the pharmacodynamic effects of rivaroxaban on eight healthy subjects, but not a study on what the effects and therapeutic efficacy are in patients. The technical effect of the distinguishing feature is that rivaroxaban in the dosage regimen (once daily for at least five days with a rapid release dosage form) is effective and safe in TED patients. According to the Court the objective technical problem is: “finding an oral dosage regimen of rivaroxaban that is safe and effective against TEDs”. This is almost the same as defined by the TBA, albeit that the Court does not concur with the TBA’s (additional) objective of finding a ‘convenient’ dosage regimen as part of the problem to be solved. To assess inventive step, it must be assessed whether, based on the technical problem, the invention was obvious for the average skilled person on the priority date. According to the Court an inventive step is lacking if the person skilled in the art, based on the relevant state of the art, would have solved the problem as claimed in the patent. As the invention is the result of further research, the invention is not only obvious if the skilled person had carried out that research and the results are clearly predictable, but also if there is an incentive in the state of the art that there is a reasonable expectation of success. This means that the skilled person is able to predict a reasonable successful outcome of the research project within an acceptable time period. The hope to succeed is insufficient. The Court points out that the Harder Poster does not provide a reasonable prediction that rivaroxaban would be safe and effective in patients in a once-daily dose. It does not provide convincing results to support this, as the study was conducted in only eight healthy subjects, lacks data on half-life time, whereas the type of tests used were of an experimental nature. Moreover, the skilled person would not have a reasonable expectation of success, because of numerous negative pointers, like 1) the high (and life-threatening) risk of over- and under-dosing patients in anticoagulant research would make him cautious to extrapolate results in phase I studies to a phase II study, 2) Harder does not provide half-time data, which is an important indicator for determining dosing frequency, 3) the negative research experience with a comparable Xa inhibitor, razaxaban, leading to severe bleeding in patients and 4) some medical-ethics committees rejected Bayer’s proposal to test once daily dosing of rivaroxaban in clinical trials. The District Court also assesses Sandoz’ argument that the skilled person, starting to test two- or three-day doses in a phase II study would, through routine steps, ultimately end up with a once-daily dosing regimen. But the Court rejects this view as Sandoz failed to describe how the skilled person would have overcome the negative pointers and would endeavor to also try a once-daily doses with a reasonable expectation of success. Conclusion Based on its own assessment and with reference to the Norwegian judgment and the TBA decision, the District Court rejects Sandoz’ claim for invalidity and holds EP 961 inventive. Both counterclaims of Bayer are granted.