Over Michelle

Michelle is advocaat op het gebied van arbeidsrecht, gezondheidsrecht en ESG bij La Gro. Zij geeft juridisch advies aan zorgorganisaties en werkgevers over uiteenlopende (HR-)vraagstukken, onder meer op het gebied van reorganisaties, ontslagzaken, vergroenen van contracten en arbeidsvoorwaarden, contractenrecht, compliance in de zorg, medisch wetenschappelijk onderzoek en medisch tuchtrecht. Michelle vormt binnen kantoor de schakel als het aankomt op vraagstukken waarbij gespecialiseerde kennis over zorgspecifieke wet- en regelgeving noodzakelijk is. Zij kenmerkt zich als een gedreven, betrokken en benaderbare advocaat. Zij procedeert indien noodzakelijk, maar fungeert ook graag als sparringspartner voor haar cliënten en denkt graag mee aan praktische oplossingen. Michelle is lid van de Vereniging voor Gezondheidsrecht (VGR).

Specialisaties

  • Gezondheidsrecht  
  • Arbeidsrecht
  • ESG

Achtergrond en nevenactiviteiten

  • 2012, Erasmus Universiteit Rotterdam, Recht van de Gezondheidszorg 
  • 2014, Universiteit Leiden, Rechtsgeleerdheid (Civiel Recht met een accent op arbeidsrecht) 
  • 2021, specialisatieopleiding Grotius Gezondheidsrecht  
  • Lid van de Vereniging Jonge Arbeidsrecht Advocaten (VJAA) 
  • Lid van de Vereniging voor Gezondheidsrecht (VGR)   

Recente dossiers

  • Adviseren en procederen op het gebied van gezondheidsrecht en arbeidsrecht. 
  • Begeleiding en advisering bij o.a. ontslagprocedures, beëindigingsregelingen en organisatiewijzigingen. 
  • Recent heeft Michelle een succesvolle overname van een bedrijfsonderdeel van een ziekenhuis begeleid. 
  • Michelle adviseert regelmatig over contracten met betrekking tot medisch wetenschappelijk onderzoek. 
Contactgegevens
mr. M.M. (Michelle) Collins

Advocaat

Arbeidsrecht | Life Sciences & Healthcare

Bel Michelle Collins

Artikelen van Michelle Collins

Michelle Collins 2
Michelle Collins
Advocaat
Winstuitkeringsverbod medisch specialistische zorg op de schop
Op 22 oktober 2025 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) geoordeeld dat het winstuitkeringsverbod in strijd is met het Europees Recht. Deze uitspraak zet de juridische houdbaarheid van het winstuitkeringsverbod onder druk en heeft mogelijk gevolgen voor de financiering van zorginstellingen. Achtergrond In 2021 vroeg Radiology Holland B.V. (Radiology) een toelating aan onder de Wet toelating Zorginstellingen. Daarvoor is toestemming van de minister nodig. Oprichter en enig bestuurder van Radiology is een Belgische radioloog. De eigenaar was voornemens zijn diensten ook in Nederland te gaan verlenen. De minister voor Langdurige Zorg en Sport (thans Volksgezondheid, Welzijn en Sport) weigerde echter de aanvraag van Radiology om te worden toegelaten als zorginstelling. Volgens de minister bevatten de statuten namelijk onvoldoende waarborgen dat Radiology geen winstoogmerk heeft. De eigenaar van Radiology ontkende dat ook niet. Radiology betoogde daarentegen dat het verbod van winstoogmerk in strijd is met de vrijheid van vestiging en de vrijheid van kapitaal, zoals bepaald in artikel 49 en artikel 63 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU). Dit was dan ook de vraag die centraal stond in de procedure bij de ABRvS. Oordeel ABRvS De ABRvS oordeelde dat de vrijheden van vestiging en kapitaal niet absoluut zijn. De kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg kunnen een dwingende reden van algemeen belang vormen, die een beperking van deze vrijheden kunnen rechtvaardigen. Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie moeten beperkingen van deze vrijheden dan wel rechtvaardig, geschikt en evenredig zijn. Volgens de ABRvS is daarvan in deze situatie geen sprake, zodat het winstverbod in strijd is met de vrijheid van vestiging (artikel 49 VWEU). Reden daarvoor is dat de minister het winstverbod niet coherent en consistent heeft toegepast. Het winstverbod geldt voor intramurale zorg, dat wil zeggen zorg in ziekenhuizen, waar de zorg vaak complex is. Voor extramurale zorg, zorg buiten het ziekenhuis, geldt echter geen winstverbod. De minister is er kennelijk van uitgegaan dat radiologische zorg overwegend complex is en daarom onder het winstoogmerk verbod valt. Radiologische zorg omvat volgens de ABRvS echter ook relatief eenvoudige zorg. De minister motiveert niet waarom radiologische zorg complex is waardoor het winstverbod geldt. Voor een medisch specialist, die als zelfstandige in een ziekenhuis werkt, geldt bovendien geen winstuitkeringsverbod. De minister heeft onvoldoende duidelijk kunnen maken hoe en waarom “de privaatrechtelijke relatie tussen ziekenhuis en specialist relevant is voor de complexiteit, kwaliteit of toegankelijkheid”, aldus de ABRvS. De ABRvS komt dan ook tot de conclusie dat er geen gerechtvaardigde reden is om Radiology niet toe te laten tot de Nederlandse zorg markt. De minister zal een nieuw besluit moeten nemen. Gevolgen voor de praktijk Het oordeel van de ABRvS werpt de vraag op of het winstuitkeringsverbod nog stand kan houden. De minister van VWS is aan zet: om het winstverbod te kunnen behouden, zal hij duidelijk moeten maken hoe dat verbod consistent en coherent kan worden toegepast. Dit zal ook invloed hebben op het wetsvoorstel voor de Wet integere bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders, waarin het winstverbod is aangescherpt en wordt opgenomen in de Wet marktordening gezondheidszorg. Contact Heeft u naar aanleiding van dit artikel vragen of wilt u van gedachten wisselen? Neem dan contact op met Michelle Collins, Dunia Caillette of een van onze andere specialisten.
Michelle Collins 2
Michelle Collins
Advocaat
Nieuwe wetgeving voor de jeugdzorg: Wat betekent dit voor jeugdhulpaanbieders?
Op 7 oktober 2025 is het wetsvoorstel Wet verbetering beschikbaarheid jeugdzorg (hierna: Wvbj) aangenomen door de Eerste Kamer. De Wvbj beoogt (hoog)specialistische jeugdzorg toekomstbestendiger te maken door de beschikbaarheid voor kinderen en gezinnen te verbeteren. In dit artikel leest u wat de gevolgen zijn van de nieuwe wet voor jeugdhulpaanbieders. De Jeugdautoriteit (JA) uitte in 2024 opnieuw haar zorgen over de continuïteit van de jeugdzorg. Al sinds 2019 signaleren verschillende organisaties dat jeugdhulpaanbieders het zwaar hebben door personeelstekorten en toenemende kosten. Om gezamenlijk de problematiek in de jeugdzorg aan te pakken hebben het Rijk en de gemeenten medio 2023 de Hervormingsagenda Jeugd ondertekend. De Wvbj vormt een belangrijk onderdeel van die agenda. Toepassingsbereik van de Wvbj De Wvbj richt zich met name op de verbetering van (hoog)specialistische jeugdzorg. Onder specialistische jeugdzorg wordt in de wet kinderbeschermingsmaatregelen en jeugdreclassering verstaan. Deze zorg wordt geleverd door zogenoemde gecertificeerde instellingen. Daarnaast vallen ook andere vormen van jeugdhulp onder de term specialistische jeugdzorg. Dit betreft jeugdzorg die moeilijk op lokaal niveau te organiseren is vanwege de beperkte vraag en de complexiteit van de problematiek. Ook de term ‘beschikbaarheid’ wordt breed ingevuld. Het gaat bijvoorbeeld om  de vraag naar jeugdzorg, de aansluiting van de vraag op het aanbod en de mate  waarin gemeenten en Jeugdregio’s erin slagen om de benodigde zorg tijdig te verschaffen. Regionale samenwerking Het overkoepelende thema van de Wvbj is regionale samenwerking door gemeenten. De Wvbj verplicht gemeenten om regionaal samen te werken bij de inkoop van (hoog)specialistische jeugdzorg. Er worden Jeugdregio’s aangesteld, bestaande uit verschillende gemeenten. De Jeugdregio’s zijn onder meer belast met het regionaal contracteren van verschillende jeugdhulpvormen en de bijbehorende administratieve processen. Voor kinderbeschermingsmaatregelen en jeugdreclassering zal bovenregionale afstemming plaatsvinden. Gecertificeerde instellingen werken dus met meerdere Jeugdregio’s. Tot slot worden bepaalde vormen van jeugdzorg op landelijk niveau ingekocht. Voor de landelijke inkoop geldt dat de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (“VNG”) overeenkomsten sluit met jeugdhulpaanbieders. De VNG bedingt ten behoeve van de gemeenten de jeugdhulpvormen die op landelijk niveau worden ingekocht. Dit betreft jeugdhulpvormen die zeer complex van aard zijn waarvan en waar individuele gemeenten en regio’s zeer weinig gebruik van maken. Al deze maatregelen moeten leiden tot meer uniformiteit in het aanbod. Governance en financiële transparantie Naast de regionale samenwerking introduceert de Wvbj nieuwe verplichtingen voor de governance en stelt aanvullende eisen aan de financiële bedrijfsvoering van jeugdhulpaanbieders en gecertificeerde instellingen. Ten aanzien van de governance verplicht de Wvbj jeugdhulpaanbieders en gecertificeerde instellingen om een onafhankelijke interne toezichthouder te hebben. Deze verplichting geldt voor jeugdhulpaanbieders die met meer dan tien jeugdhulpverleners jeugdhulp doen verlenen, ongeacht de rechtsvorm. De toezichthoudende taak kan worden vervuld door een raad van commissarissen of een raad van toezicht. Bij algemene maatregel van bestuur zullen nadere regels worden gesteld, waarbij in ieder geval wordt bepaald dat de toezichthouder moet bestaan uit ten minste 3 natuurlijke personen.   Naast de al bestaande verplichting voor jeugdhulpaanbieders en gecertificeerde instellingen om jaarlijks de begroting, de balans en de resultatenrekening openbaar te maken, verplicht de Wvbj nu ook tot het openbaar maken van de jaarverantwoording. Deze verplichting biedt financiële transparantie en geldt voor alle jeugdhulpaanbieders en gecertificeerde instellingen.   Toezicht door de NZa Onder de Wvbj heeft de Nederlandse Zorg autoriteit (“NZa”) een toezichthoudende taak om de doelstellingen van de Wvbj te bewaken. De taken van de huidige Jeugdautoriteit worden door de NZa overgenomen. De voorgestelde rol voor de NZa op het terrein van jeugdzorg is gericht op drie kerntaken: het doen van stelselonderzoek naar de beschikbaarheid van jeugdzorg, vroegsignalering van risico’s en toezicht op de financiële verplichtingen. Praktische tips De Wvbj brengt ingrijpende veranderingen met zich op het gebied van contractering en governance voor jeugdhulpaanbieders en gecertificeerde instellingen. De regionaal gecontracteerde zorg zal na inwerkingtreding van de wet via de aangestelde Jeugdregio verlopen. Om te voldoen aan de nieuwe governance-eisen is het voor jeugdhulpaanbieders raadzaam om de organisatie hier tijdig op voor te bereiden. Zorg voor een onafhankelijke interne toezichthouder die bestaat uit ten minste drie natuurlijke personen. Verder is het aan te raden om de jaarverantwoording orde te brengen, zodat deze na inwerkingtreding van de wet tijdig openbaar gemaakt kan worden. Contact Heeft u naar aanleiding van dit artikel nog vragen over de Wet verbetering beschikbaarheid jeugdzorg of heeft u andere vragen? Neem dan contact op met Michelle Collins, Dunia Caillette of een van onze andere specialisten.
Jaap Harrijvan
Jaap Harrijvan
Advocaat
Picnic en andere e-commercebedrijven vallen onder de cao levensmiddelenbedrijf
Inleiding Steeds meer mensen doen hun boodschappen online en dat levert al langere tijd interessante juridische vragen op over de status, rechten en verplichtingen van degenen die voor dergelijke bedrijven werken. Soms kan ook onduidelijk zijn welke  (collectieve) arbeidsvoorwaarden gelden. Cao levensmiddelenbedrijf van toepassing op e-commercebedrijven In een recente uitspraak van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden moest beoordeeld worden of de algemeen verbindend verklaarde cao levensmiddelenbedrijf in een bepaalde periode van toepassing was geweest op partijen zoals Picnic, Flink en Getir tot het moment waarop zij dispensatie kregen voor die cao. Genoemde partijen baten “virtuele winkels” uit, waar consumenten boodschappen kunnen bestellen, maar niet fysiek kunnen winkelen. De werkingssfeer voor de cao levensmiddelenbedrijf was al in 2019 verruimd en overigens hield de werkingssfeer van de cao al sinds 2001 rekening met “virtuele inrichtingen” van winkels. Het hof maakt uit de werkingssfeerbepaling op dat voldoende is dat een rechtspersoon zelf of in samenhang met een andere groepsvennootschap in hoofdzaak een ‘winkel’ exploiteren. Als de ene groepsvennootschap dus alleen bezorgt, maar de groepsvennootschap die de winkel exploiteert niet zonder die bezorging kan, valt ook die bezorgende groepsvennootschap onder de cao. Alle bezwaren van Picnic en de andere procespartijen over onaannemelijkheid van de gevolgen van toepasselijkheid van de cao en de praktische onmogelijkheid om 35.000 werknemers te compenseren, worden door het hof van tafel geveegd. Het hof twijfelt er namelijk niet over dat dit de juiste uitleg van de cao is. Als gevolg van deze conclusie van het hof moeten tienduizenden (oud-)werknemers gecompenseerd worden; een forse en ongetwijfeld dure taak voor de betrokken werkgevers. Praktische tips Eens te meer maakt deze zaak duidelijk dat werkgevers het risico lopen om onbedoeld verplicht te zijn een cao toe te passen. (Internationale) werkgevers die op de Nederlandse markt willen starten, doen er goed aan om zo goed mogelijk in kaart te brengen welke collectieve regelingen mogelijk van toepassing kunnen zijn en, om grote claims en ingewikkelde hersteloperaties te voorkomen, niet te lichtvaardig aan te nemen dat een bepaalde collectieve regeling niet hoeft te worden toegepast. Sterker nog: daartoe kunnen ook groepsvennootschappen verplicht zijn die slechts werkzaamheden uitvoeren die ‘samenhangen met’ werkzaamheden die onder de cao vallen. Contact Heeft u vragen over een cao die binnen uw branche geldt of wilt u van gedachten wisselen? Neem dan contact op met Jaap Harrijvan of een van onze andere arbeidsrecht specialisten.
Michelle Collins 2
Michelle Collins
Advocaat
De Wet bescherming klokkenluiders
In dit artikel informeren wij u over de nieuwe Wet bescherming klokkenluiders. De wet is op 18 februari 2023 in werking getreden als opvolger van de Wet huis voor klokkenluiders. Als gevolg van de introductie van deze wet zijn meer werkgevers verplicht een klokkenluidersregeling in te stellen. Bovendien moeten werkgevers bestaande regelingen aanpassen aan de nieuwe wet. Welke werkgevers onder de wet vallen en welke aanpassingen nodig zijn om te voldoen aan de wettelijke eisen, leggen wij in dit artikel aan u uit. Verplichting klokkenluidersregeling Werkgevers bij wie in de regel ten minste 50 personen werkzaam zijn, moeten verplicht een interne meldprocedure hebben voor het omgaan met het melden van een vermoedelijke misstand binnen de organisatie. Voor het aantal werkzame personen geldt dat naast werknemers of ambtenaren, ook uitzendkrachten meetellen. Dit geldt ook voor vrijwilligers en stagiairs die een vergoeding voor hun werkzaamheden ontvangen. Met minder dan 50 werkzame personen hoeft een werkgever in beginsel geen interne meldprocedure te hebben. Dit is anders indien sprake is van een organisatie werkzaam op het gebied van financiële diensten, producten en markten, het voorkomen van witwassen van geld en terrorismefinanciering, burgerluchtvaart, maritieme arbeid en havenstaatcontrole en offshore olie- en gasactiviteiten. Deze organisaties zijn ook verplicht een interne meldprocedure in te stellen. Strengere eisen aan de klokkenluidersregeling Wanneer een werknemer meent dat sprake is van een misstand binnen de organisatie, kan de werknemer hier melding van maken. Met de nieuwe wet geldt als misstand voortaan ook (gevaar voor) schendingen van het EU-recht, dreigende misstanden en (gevaar voor) schending van interne regels van de werkgever als misstand aangemerkt. Hoewel een werkgever bij wie ten minste 50 personen werkzaam zijn een interne meldprocedure moeten hebben, hoeft de melder niet verplicht eerst intern te melden. De werknemer kan ervoor kiezen direct extern een melding te maken. Wanneer een werknemer wel gebruik wenst te maken van de interne meldprocedure, gelden met de introductie van de wet strengere eisen waaraan deze procedure moet voldoen. Allereerst moet het voor de melder mogelijk zijn de melding zowel mondeling als schriftelijk te doen. De melder moet vervolgens binnen zeven dagen na de melding een ontvangstbevestiging krijgen. De werkgever heeft maximaal drie maanden om aan de melder informatie te verstrekken over de beoordeling van zijn melding. Verder verplicht de nieuwe wet de werkgever om alle werkzame personen binnen de organisatie informatie te geven over de interne meldprocedure, de manier waarop meldingen buiten de organisatie kunnen worden gedaan en de rechtsbescherming van werknemers. Ook is de werkgever verplicht meldingen te registreren in een daarvoor ingericht register. Betere bescherming Naast de strengere eisen ten aanzien van de interne meldprocedure, biedt de wet de melder betere bescherming. Dit uit zich onder andere in de uitbreiding van het benadelingsverbod. Voorheen werden alleen werknemers en ambtenaren beschermd voor benadeling als gevolg van een melding. Nu geldt dat het benadelingsverbod voor alle melders van misstanden die in een werkgerelateerde context activiteiten verrichten (bijv. zzp’ers). Daarnaast geldt het ook voor mensen die de melder bijstaan, interne onderzoekers en betrokken derden. Ook is het benadelingsbegrip uitgebreid. Waar voorheen benadeling enkel benadeling in de rechtspositie van de melder betrof (bijv. ontslag), omvat benadeling onder de nieuwe wet elke vorm van benadeling van een melder. Denk hierbij aan slechte beoordelingen, pesterijen etc. Wanneer de vraag zich voordoet of sprake is van benadeling als gevolg van een melding, is het met de nieuwe wet aan de werkgever om aan te tonen dat dit niet het geval is. De bewijslast komt dus bij de werkgever te liggen. Welke actie moet u ondernemen? Voor private werkgevers waar ten minste 50 tot 249 personen werkzaam zijn geldt dat zij vanaf 17 december 2023 een regeling moeten hebben die is aangepast aan de nieuwe eisen. Voor andere werkgevers die verplicht zijn een klokkenluidersregeling in te stellen, geldt dat de wet op 18 februari 2023 onmiddellijke ingang heeft (met uitzondering van een aantal bepalingen). Het is daarom verstandig uw klokkenluidersregeling na te lopen en aan te passen aan de wijzigingen die de wet met zich brengt. Mocht u daarbij hulp of advies nodig hebben, neem dan contact op met ons team Arbeidsrecht. Zij helpen u graag verder!
Michelle Collins 2
Michelle Collins
Advocaat
Aanpassing beleidsregel voor transacties zorginstellingen voor behoud van zorgvastgoed voor de sociale sector
Op 19 januari 2023 heeft het College sanering zorginstellingen (hierna: “College sanering”) de beleidsregel vervreemding onroerende zaken aangepast na de motie Hijink/Werner van 30 juni 2021. Deze beleidsregel moet ervoor zorgen dat zorgvastgoed beter behouden blijft voor de sociale sector. Als gevolg van de aanpassing van de beleidsregel doen zich verschillende veranderingen voor omtrent de regels voor de verkoop en verhuur van zorgvastgoed, alsmede de vestiging van beperkte rechten hierop. Klik hier voor de beleidsregel vervreemding onroerende zaken.  Ruimte om niet aan de markt te verkopen Met de beleidsregel verandert het doel van de vervreemding van onroerend goed van zorginstellingen van een marktconforme opbrengst naar het verhogen van de maatschappelijke opbrengst. Voorheen gold namelijk dat zorgaanbieders het zorgvastgoed door middel van een open en transparant proces aan de markt moesten aanbieden. In dat geval konden naast maatschappelijke organisaties bijvoorbeeld ook commerciële partijen meebieden. Door de aanpassing van de beleidsregel ontstaat nu meer ruimte voor zorgaanbieders om direct te onderhandelen over de transactieprijs met maatschappelijke organisaties, zoals zorginstellingen. De zorgaanbieder die voornemens is zorgvastgoed te vervreemden in afwijking van het open en transparante proces, dient dit gemotiveerd aan het College sanering voor te leggen. Wanneer het hierbij gaat om een maatschappelijke partij, zal het College sanering in beginsel hiermee instemmen. Lagere prijs dan taxatiewaarde Voor de prijsbepaling geldt dat als uitgangspunt de hoogste taxatiewaarde wordt gevolgd. Maar met de aanpassing van de beleidsregel wordt de mogelijkheid geïntroduceerd een lagere prijs af te spreken dan deze hoogste taxatiewaarde. Deze mogelijkheid is geïntroduceerd met het oog op de doel van de regeling, namelijk het verhogen van de maatschappelijke opbrengt. De redenatie is dat niet alle maatschappelijke opbrengsten of voordelen in geld uit zijn te drukken. Om een lagere taxatiewaarde te kunnen hanteren, dient de zorgaanbieder de reden hiervoor te motiveren bij het College sanering. Het College sanering bekijkt vervolgens per geval of de lagere taxatiewaarde kan worden afgesproken. Contact Heeft u nog vragen naar aanleiding van dit artikel? Neem dan contact op met Michelle Collins, ze helpt u graag verder.
Michelle Collins 2
Michelle Collins
Advocaat
European Clinical Trial Regulation
Per 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek – European Clinical Trial Regulation (hierna: ECTR) – van toepassing. Deze wetgeving regelt het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (en dus ook Nederland). Het doel hiervan is het harmoniseren en vereenvoudigen van onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU. Per 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek – European Clinical Trial Regulation (hierna: ECTR) – van toepassing. Deze wetgeving regelt het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de Europese Unie (en dus ook Nederland). Het doel hiervan is het harmoniseren en vereenvoudigen van onderzoek met geneesmiddelen binnen de EU. Doel ECTR De ECTR beoogt een gestroomlijnde beoordelingsprocedure voor klinisch geneesmiddelenonderzoek te bewerkstelligen voor alle klinische onderzoeken binnen de EU. Zo zullen onderzoeksprotocollen en overige studiegerelateerde documenten in de hele EU centraal en digitaal plaatsvinden via een webportaal en database ontwikkeld door de European Medicines Agency (hierna: EMA). Het Clinical Trials Information System (CTIS) wordt het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. Tevens zullen de maximale doorlooptermijnen van het toetsingsproces in alle EU-landen gelijk zijn, zodat alle centra in deelnemende landen tegelijk onderzoek kunnen starten. Toetsingsprocedure De toetsingsprocedure is onder de ECTR gesplitst in twee delen. De beoordeling van deel 1 betreft de productbeoordeling en de medisch wetenschappelijke beoordeling. De beoordeling van deel 2 betreft aangelegenheden zoals de (proefpersonen)verzekering, de geschiktheid van de faciliteiten en onderzoekers, de vergoedingen aan proefpersonen etc. Onder de ECTR wordt bij multinationaal onderzoek deel 1 beoordeeld door alle lidstaten gezamenlijk. Per studie wordt dan één lidstaat aangesteld als rapporteur (de zogenaamde reporting Member State) en stelt dat land in afstemming met de toetsingscommissies van de overige deelnemende landen het beoordelingsrapport over deel 1 op. Deel 2 wordt door iedere lidstaat afzonderlijk beoordeeld. Instellingen die deelnemen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek dienen te worden getoetst op geschiktheid. In Nederland dient een deelnemende onderzoekinstelling een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) af te geven aan de uitvoerder van de studie. Deze verplichting is al in november 2021 in Nederland verplicht gesteld. Overgangstermijn Er geldt een overgangstermijn van in totaal drie jaar. Tot 31 januari 2023 kan een sponsor ervoor kiezen aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via het huidige systeem of via CTIS in te dienen. Vanaf 31 januari 2023 moeten alle nieuwe klinische onderzoeken via CTIS te worden ingediend en vanaf 31 januari 2025 moeten álle klinische geneesmiddelenonderzoeken conform de ECTR zijn en geregistreerd staan in CTIS. Het verdient dus aanbeveling om hier rekening mee te houden, met name als het onderzoek meerdere jaren in beslag zal nemen.